Experiencia

Desarrollo de planes regulatorios para registro de nuevos medicamentos innovadores (biotecnológicos y moléculas pequeñas), de Modificaciones a las Condiciones de Registro, Renovaciones de Registro Sanitario de medicamentos. Hemos organizado y conducido de presentaciones de nuevos medicamentos ante el Sucomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos y Comité de Moléculas Nuevas.

Mucha experiencia en el soporte de lanzamiento, comercialización y promoción de medicamentos.

Manejo de Programa de Inteligencia Regulatoria para el monitoreo de moléculas clave en el mercado.

Construcción de Sistemas Regulatorios de Calidad para el manejo de los procesos regulatorios, incluyendo el desarrollo de Procedimientos Normalizados de Opoeración, Instrucciones de Trabajo y Capacitación.

Procesos regulatorios de importación de medicamentos, tanto para venta como consumo personal.

Medicamentos Nuevos

Medicamentos Genéricos

Medicamentos de Prescripción

Moléculas Pequeñas

Biotecnológicos

 

 

Centrados en los Campos:
Entregables

Plan Maestro Regulatorio

Solicitud para Comité de Moléculas Nuevas

Presentación ante el Comité de Moléculas Nuevas

Dossier de Registro de Producto

Dossier de Modificación de Registro Sanitario

Dossier de Prórroga de Registro Sanitario

Elaboración de información para prescribir, proyectos de marbete, revisión de artes, revisión de materiales promocionales.

Elaboración de PNO's para Registro de Medicamentos elaboración de IPPs, marbetes, control de artes, archivo, etc.

Capacitación en diferentes proceso regulatorios.

Reporte de inteligencia regulatoria para conocer el estatus de registro de medicamentos ante COFEPRIS.

Elaboración de Permisos de Importación de medicamentos para comercialización o para uso personal.